Esterilização por calor seco e fornos de despirogenização

A esterilização por ar seco quente (despirogenização) é usada, em geral, para materiais que toleram altas temperaturas, como o metal ou vidro. É o método de eleição, sempre que possível, para a despirogenização, dado que a superfície de vidro, estando em contacto com o produto, pode dar origem a contaminação pirogénica e o ar seco é um agente eficaz na destruição de pirógenos. Também tem a vantagem de o material processado sair seco no final do ciclo.

Uma escolha de qualidade

A Telstar representa globalmente uma das mais avançadas alternativas de qualidade no domínio dos equipamentos de esterilização conformes às diretivas BPF atuais.

As práticas de engenharia e fabrico seguem os procedimentos ISO 9001, a farmacopeia dos EUA e da UE, diretivas BPFA, etc. O nosso objetivo é tornar a validação mais rápida, fácil e eficiente para os nossos clientes.

Para garantir que o equipamento da Telstar cumpre os seus requisitos, trabalhamos em parceria com eles e uma equipa dedicada acompanha o seu contrato como um projeto único. Desenvolvemos Planos de Qualidade (QD, QI e QO) específicos e realizamos testes de aceitação em fábrica (TAF).

Durabilidade, fácil manutenção

Todas as partes sujeitas a altas temperaturas são feitas em aço inoxidável AISI 316L, com um revestimento externo em AISI 304. O isolamento térmico com lã de rocha proporciona melhores rendimentos e economia de energia.

Design ergonómico e fiável

Os modelos padrão possuem dimensões da câmara destinadas a proporcionar um manuseamento fácil da carga e a máxima área de filtração de ar. O carro de carga tem de ser dimensionado de modo a poder ser transportado por uma pessoa e a carga deverá ser totalmente processada com fluxo de ar ISO-5.

Validável, cumpre os requisitos BPF

A Telstar utiliza componentes OEM de alta qualidade e grande disponibilidade no mercado, o que nos permite reagir rápida e eficientemente quando são necessárias substituições e uma manutenção essencial.

Num dos lados da câmara está instalado um conjunto de filtros HEPA com 99,99% de eficiência ((H13, DOP a 0,3 µm).

Os fornos Telstar estão desenhados para alcançar uma uniformidade da temperatura superior a ± 15 °C avaliada a 250 °C com a câmara vazia. Estes resultados garantem a obtenção de distribuições de temperatura de forma repetitiva em toda a câmara, conforme referido nas disposições da Farmacopeia dos Estados Unidos (USP).

Produtividade, monitorização, segurança operacional

Um transdutor de pressão diferencial controla a sobrepressão da câmara em relação à sala envolvente. Outro separado controla a queda de pressão dos filtros da câmara e emite um aviso automático, caso os filtros HEPA fiquem obstruídos.

Existe uma porta lateral para sondas PT100 para fins de validação.

Sistemas de controlo

O aparelho é fornecido com o nosso sistema de controlo SCADA completo PharmaSter ®. Este sistema inclui um PC industrial com ecrã tátil a cores. O software permite não só a supervisão e controlo do processo, como também recolher, armazenar e processar toda a informação num modo orientado para lotes. O sistema cumpre as Diretivas 21 CFR Parte 11.

 

Serviços de valor Telstar

Trabalhamos em estreita parceria com os nossos clientes, apoiando-os ao longo de todo o ciclo de vida da sua fábrica e do seu equipamento, para assegurar um sucesso empresarial duradouro.

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