Liofilizador BPF customizado

A gama Lyomega compreende as soluções de liofilização integradas e customizadas mais exigentes para a produção farmacêutica.

A Telstar oferece flexibilidade de desenho para ir ao encontro dos requisitos de cada projeto. As possibilidades de customização abrangem um vasto leque de soluções de engenharia, incluindo um modelo atravessável com duas portas e portas secundárias para carga e descarga a um nível constante. Os sistemas de condensador interno ou externo podem ter uma configuração horizontal ou vertical e ficar em posição adjacente ou inferior à câmara. Os sistemas de refrigeração vão desde compressores de duplo estágio ou recíprocos em cascata a compressores de parafuso ou azoto líquido, estando disponível uma gama completa de sistemas CIP customizados.

Gestão de projeto

Cada projeto é tratado por uma equipa de projeto composta por um gestor de projeto que coordena a comunicação entre o cliente e a restante equipa de projeto, uma equipa de engenharia mecânica, outra de engenharia de controlo, uma equipa de engenharia de validação e uma equipa de fabrico e logística.

A especialização interna e competências de fabrico para soluções tecnológicas de isolamento da Telstar facilitam uma integração perfeita de sistemas para aplicações de contenção ou assépticas.

Construção durável

Os componentes principais tratados como Superfície de Contacto do Processo, a câmara e as portas, prateleiras de liofilização, o condensador e a tubagem de processo são construídos em aço inoxidável AISI 316L, para uma ótima resistência à fadiga por esforço e à corrosão.

As portas vedam por meio de uma junta especial em silicone que não requer lubrificação permanente e todas as válvulas de processo são do tipo membrana.

Segurança e design ergonómico para os utilizadores

A área técnica compacta foi desenhada para economizar espaço, mas tendo em mente a facilidade de manutenção, permitindo o acesso a componentes e a substituição de peças sobresselentes. A tubagem potencialmente quente está isolada.

Alta versatilidade dos sistemas de controlo

O aparelho é fornecido com o nosso sistema de controlo SCADA completo Lyosuite™.

O Lyosuite™. é um sistema de controlo de supervisão e aquisição de dados (SCADA) integrado com uma suite de ferramentas de processo inovadoras que combina a robustez comprovada de um comando PLC industrial com a segurança de um pacote SCADA amplamente disponível, incluindo uma suite de ferramentas para a monitorização avançada do processo.

As práticas de engenharia são coerentes com as Boas Práticas de Fabrico Automatizado atuais (BPFA) e originam um sistema de controlo preciso e estável que trata extensivamente os requisitos de controlo e validação de processo dos clientes.

O sistema Lyosuite™ oferece operação multitarefas em ambiente Windows®. Adicionalmente às funções de controlo de supervisão e aquisição de dados, proporciona a compilação e edição de fórmulas completas, incluindo a associação de ciclos auxiliares (CIP, SIP, testes à integridade dos filtros ou tampas dos frascos) ao ciclo de liofilização. Obtém-se ajuda através de janelas pop-up interativas.

Estão disponíveis arquiteturas de controlo customizadas para oferecer redundância ou para integrar com a infraestrutura de TI, políticas e especificações de um cliente.

Projeto para BPF

As prateleiras e superfícies internas da câmara e da porta, por norma, são polidas mecanicamente até Ra ≤ 0,51 μm, com as arestas longitudinais arredondadas para facilitar a limpeza. Também estão disponíveis outras opções de rugosidade.

As juntas da tubagem são orbitais ou soldadas por TIG. São preferíveis ligações móveis, com guarnições sanitárias internas seladas com vedações de grau farmacêutico.

Todos os tubos de processo são construídos em aço inoxidável AISI 316L e mantêm inclinações na direção da drenagem. Os pontos mortos estão minimizados, para evitar a estagnação de fluidos.

Uma junta diferencial de ar separa a área técnica da sala limpa ou laboratório contido.

Várias soluções de refrigeração

No nosso plano de inovação, trabalhamos em conjunto com o cliente para oferecer soluções, de modo a encontrar os melhores sistemas de refrigeração que se cinjam ao contexto.

Estas soluções compreendem desde compressores de duplo estágio ou recíprocos em cascata a compressores de parafuso ou azoto líquido.

Vasta cobertura da gama

Os modelos da gama Lyomega abrangem uma ampla gama, com superfícies de produção desde 3,5 m2.

O largo leque de configurações permite a gestão de vários formatos de produção, como granel, frascos (fila a fila ou colocados em bandejas), seringas, ampolas…

A gestão destes formatos diferentes é resolvida com soluções como sistemas de carga e descarga manuais, semiautomáticos ou completamente automáticos.

Saiba mais sobre sistemas de carga e descarga…

Segurança com redundância: é importante ter backups?

As unidades Lyomega garantem a integração da mais alta redundância modular flexível e um conceito de segurança coerente e eficiente em fábricas com altos requisitos de segurança.

Controladores seguros e tolerantes a falhas monitorizam-se autonomamente. Quando ocorre uma falha, comutam imediatamente para/permanecem em modo seguro ou, na eventualidade de uma falha de hardware, comutam automaticamente para o sistema redundante.

O sistema de liofilização oferece Redundância Modular Flexível. Isso significa que o cliente pode escolher os níveis de redundância considerados adequados para a segurança do processo.

As infinitas opções de personalização fazem de cada Lyomega um aparelho único

A finalidade principal dos liofilizadores industriais é eliminar o solvente (normalmente, água) de uma solução, sem causar danos ou alterar as propriedades do soluto, para que possa ser prontamente reconstituído.

Os liofilizadores industriais de base incluem os seguintes componentes importantes:

  • Câmara
  • Prateleiras de liofilização
  • Condensador
  • Instalação de admissão de ar
  • Instalação de vácuo
  • Instalação de refrigeração

Cada uma destas instalações pode ser personalizada segundo as especificações do cliente e pré-projetada para ser configurada para uma determinada aplicação, deste modo oferecendo uma grande flexibilidade com custos e prazos de entrega realistas.

Estas são só algumas das opções que o cliente poderá selecionar para configurar o liofilizador:

  • Sistema de aplicação de tampas a frascos
  • Sistema de carga de altura constante
  • Porta de ranhura para carga e descarga
  • Sistema de limpeza CIP com unidade de dosagem de detergente
  • Sistema de esterilização SIP
  • Teste à integridade dos filtros de ventilação automática
  • Grupo de vácuo com bombas secas
  • Componentes críticos redundantes
  • Válvulas de feedback de posição
  • Sistemas automáticos de carga e descarga Lyogistics
  • Integração com isoladores ou sistemas RABS
  • Serviço de qualificação
  • Configuração do equipamento realizada de acordo com as características da sala do cliente
  • Ferramenta de monitorização Lyometrics
  • Nucleação induzida por vácuo Lyonuc Saiba mais sobre Lyonuc…
  • Analisador de processo interno Lyosensing Saiba mais sobre Lyosensing…
  • Arquitetura de controlo configurável segundo os requisitos do cliente
  • Laboratório de suporte ao desenvolvimento de ciclos de liofilização
  • Programas de manutenção preventiva
  • Atualizações e remodelações
  • Vaso único. Condensador localizado dentro da câmara
  • Modelo atravessável para carga e descarga em diferentes salas limpas
  • Configurações horizontais ou verticais com câmara, condensador ou estruturas auxiliares exteriores.
  • Solventes e produtos muito potentes

Um produto destinado a trabalhar em qualquer parte do mundo

A Telstar entende as diferenças geográficas em todo o mundo e as necessidades do mercado, pelo que a gama Lyomega garante um design flexível que adapta o produto ao contexto.

  • PED
  • ASME
  • UL
  • Frequência e tensões
  • Código sísmico

Diversos campos de aplicação

Tanto no formato a granel, como líquido em frascos, ampolas ou seringas, as unidades Lyomega destinam-se a liofilizar produtos altamente valiosos, como:

  • Vacinas
  • Citostáticos
  • Antibióticos
  • Biofármacos
  • Hormonas
  • Ingredientes ativos
  • Reativos

A qualidade das matérias-primas reflete-se na qualidade do produto final

Os componentes principais tratados como Superfície de Contacto do Processo, a câmara e as portas, prateleiras de liofilização, o condensador e a tubagem de processo são construídos em aço inoxidável AISI 316L, para uma superior resistência à fadiga por esforço e à corrosão.

As portas vedam por meio de uma junta especial em silicone que não requer lubrificação permanente e todas as válvulas de processo são do tipo membrana.

Os componentes OEM como válvulas, filtros e instrumentos de medição ou outros são da mais alta qualidade e tecnologia de ponta. São fornecidos por marcas de renome fortemente implantadas no mercado. Os certificados de material completos, assim como os certificados de conformidade, são colocados à disposição e os certificados de calibração dos instrumentos são rastreáveis segundo as normas nacionais.

Os liofilizadores Telstar incluem, por norma, o novo manómetro de membrana de capacitância Sapphire, fabricado pela empresa-mãe AZBIL GROUP e que é uma solução inovadora para impedir que o ponto zero se desloque. O sensor foi especialmente concebido para evitar a deslocação do ponto zero, o que afeta a controlabilidade e, portanto, a qualidade do produto final. Saiba mais sobre Sapphire…

Serviços de valor Telstar

Trabalhamos em estreita parceria com os nossos clientes, apoiando-os ao longo de todo o ciclo de vida da sua fábrica e do seu equipamento, para assegurar um sucesso empresarial duradouro.

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Sistemas de carga e descarga BPF

Liofilizador modular BPF

Liofilizador BPF para produção à escala laboratorial

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