Liofilizador BPF para produção à escala laboratorial

O Lyotris combina especificações e desempenho de equipamento industrial com a flexibilidade dos lotes pequenos num invólucro compacto. O Lyotris é um liofilizador de produção à escala laboratorial especialmente desenhado para o processamento de lotes pequenos de produtos farmacêuticos de grande valor. É adequado para liofilizar produtos muito potentes que requerem contenção.

liofilizador Telstar Lyotris tem uma superfície de carga de 1 m2 e capacidade para, aproximadamente, 1.600 frascos do tipo 10R ou 30 litros de produto a granel. Foi concebido especificamente para a produção asséptica em frascos ou a granel e o desenho inovador do painel e da porta proporciona uma fácil integração de isoladores.

Compacto, adaptável e ergonómico!

A área técnica compacta foi desenhada para economizar espaço, mas tendo em mente a facilidade de manutenção, permitindo o acesso a componentes e a substituição de peças sobresselentes. A tubagem potencialmente quente está isolada.

A estrutura de refrigeração e de fluido é uma unidade independente ligada, por norma, à estrutura principal, mas é possível reposicioná-la, o que proporciona flexibilidade à área técnica, em caso de necessidade.

Segurança com redundância

A unidade oferece redundância de componentes críticos para elementos como as bombas de vácuo, o sistema de refrigeração e a bomba de fluido de transferência térmica.

Controladores seguros e tolerantes a falhas monitorizam-se autonomamente. Quando ocorre uma falha, comutam imediatamente para/permanecem em modo seguro ou, na eventualidade de uma falha de hardware, comutam automaticamente para o sistema redundante.

A qualidade das matérias-primas reflete-se na qualidade do produto final

Os componentes principais tratados como Superfície de Contacto do Processo, como a câmara e as portas, as prateleiras de liofilização, o condensador e a tubagem de processo, são construídos em aço inoxidável AISI 316L, para uma maior resistência à fadiga por esforço e à corrosão.

As portas vedam por meio de uma junta especial em silicone que não requer lubrificação permanente e todas as válvulas de processo são do tipo membrana.

Os componentes OEM como válvulas, filtros e instrumentos de medição são de alta qualidade e tecnologia de ponta. São fornecidos por marcas de renome fortemente implantadas no mercado. Os certificados completos do material, assim como os certificados de conformidade, são colocados à disposição e os certificados de calibração dos instrumentos são rastreáveis segundo as normas nacionais.

Diversos campos de aplicação

Tanto no formato a granel, como líquido em frascos, ampolas ou seringas, as unidades Lyotris destinam-se a liofilizar produtos altamente valiosos, como:

  • Vacinas
  • Citostáticos
  • Antibióticos
  • Biofármacos
  • Hormonas
  • Ingredientes ativos
  • Reativos

Alta versatilidade dos sistemas de controlo

O aparelho é fornecido com o nosso sistema de controlo SCADA completo Lyosuite™.

O Lyosuite™. é um sistema de controlo de supervisão e aquisição de dados (SCADA) integrado com uma suite de ferramentas de processo inovadoras que combina a robustez comprovada de um comando PLC industrial com a segurança de um pacote SCADA amplamente disponível, incluindo uma suite de ferramentas para a monitorização avançada do processo.

As práticas de engenharia são coerentes com as Boas Práticas de Fabrico Automatizado atuais (BPFA) e originam um sistema de controlo preciso e estável que trata extensivamente os requisitos de controlo e validação de processo dos clientes.

O sistema Lyosuite™ oferece operação multitarefas em ambiente Windows®. Adicionalmente às funções de controlo de supervisão e aquisição de dados, proporciona a compilação e edição de fórmulas completas, incluindo a associação de ciclos auxiliares (CIP, SIP, testes à integridade dos filtros ou tampas dos frascos) ao ciclo de liofilização. Obtém-se ajuda através de janelas pop-up interativas.

Estão disponíveis arquiteturas de controlo customizadas para oferecer redundância ou para integrar com a infraestrutura de TI, políticas e especificações de um cliente.

Projeto para BPF

O Telstar Lyotris é um aparelho com certificação BPF apropriado para a produção de lotes clínicos em pequena escala de produtos farmacêuticos de grande valor em condições assépticas. A unidade é apropriada para a liofilização de produtos muito potentes que exigem contenção adicional à usada em aplicações biológicas, biotecnológicas e biofarmacêuticas. O Lyotris é ajustado para permitir a sua utilização no desenvolvimento de novos produtos, em ensaios clínicos e lotes de produção pequenos.

As superfícies de contacto do produto são polidas mecanicamente até Ra ≤ 0,51 μm, com as arestas longitudinais arredondadas para facilitar a limpeza. As juntas da tubagem são orbitais ou soldadas por TIG e possuem guarnições sanitárias internas seladas com vedações de grau farmacêutico.

Todos os tubos de processo são construídos em aço inoxidável AISI 316L e mantêm inclinações na direção da drenagem. Os pontos mortos estão minimizados, para evitar a estagnação de fluidos.

Um produto destinado a trabalhar em qualquer parte do mundo

A Telstar entende as diferenças geográficas em todo o mundo e as necessidades do mercado. É nesse enquadramento que a gama Telstar Lyomega garante um design flexível que adapta o produto ao contexto.

  • PED
  • ASME
  • UL
  • Frequência e tensões
  • Código sísmico

Uma unidade de base não tão básica

A finalidade principal de um liofilizador é eliminar o solvente (normalmente, água) de uma solução, sem causar danos ou alterar as propriedades do soluto, para que possa ser prontamente reconstituído.

 A unidade de base do Telstar Lyotris inclui os seguintes componentes importantes:

  • Câmara
  • Prateleiras de liofilização
  • Condensador
  • Instalação de admissão de ar
  • Instalação de vácuo
  • Instalação de refrigeração

A versão standard também inclui os componentes necessários para os processos de limpeza automática (CIP) e de esterilização a vapor (SIP) e para os testes à integridade dos filtros (WIT).

Além disso, o equipamento integra um sistema SCADA avançado incluindo o sistema ‘Lyometrics’ patenteado pela Telstar, que oferece informação avançada em tempo real sobre o processo de liofilização.

Outras funcionalidades à disposição são:

  • Sistema de aplicação de tampas a frascos
  • Sistema de carga de altura constante
  • Componentes críticos redundantes, como bombas de vácuo, compressores, bomba de fluidos…
  • Integração com isoladores ou sistemas RABS
  • Serviço de qualificação
  • Configuração do equipamento realizada de acordo com as características da sala do cliente
  • Nucleação induzida por vácuo Lyonuc Saiba mais sobre Lyonuc…
  • Analisador de processo interno Lyosensing Saiba mais sobre Lyosensing…
  • Arquitetura de controlo configurável segundo os requisitos do cliente
  • Laboratório de suporte ao desenvolvimento de ciclos de liofilização
  • Programas de manutenção preventiva
  • Atualizações e remodelações

Para completar o produto, o cliente pode selecionar as seguintes opções:

  • Válvulas de feedback de posição
  • Grupo de vácuo com bombas secas
  • Lyogistics para sistemas de carga e descarga semiautomáticos Saiba mais sobre sistemas de carga e descarga… (sistemas semiautomáticos)

Serviços de valor Telstar

Trabalhamos em estreita parceria com os nossos clientes, apoiando-os ao longo de todo o ciclo de vida da sua fábrica e do seu equipamento, para assegurar um sucesso empresarial duradouro.

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