已经发布了几个关于工艺验证的标准。根据FDA指南,工艺验证包括在产品和工艺的整个生命周期中发生的一系列活动。三阶段生命周期将产品和工艺开发与确认和持续的工艺验证联系起来,以控制可变性,并将工艺保持在控制状态,直到产品停产。

工艺验证的概念正在演变。有效的验证可能意味着成本的显著降低。未以有效的方式执行的验证可能代表生产力的损失或浪费。对公司来说,以小时为单位量化每项活动的间验证并找到确保质量的最佳选择是一项挑战。那么,未来最先进的验证方法是什么呢?

根据FDA的工艺验证指南,产品和工艺将在第1阶段进行设计。质量目标产品概况(QTPP)可能是第一个文档。泰事达建议根据QTPP识别所有质量属性。在这一早期阶段,关键质量属性(CQA)应该通过严格的分析来评估,因为它们都可能影响安全性和有效性。在阶段1,还将定义如何控制材料(CMAS)。整个阶段是由科学和风险管理推动的。

一旦泰事达获得质量属性列表,每个识别的CQA将通过风险评估链接到一个或多个关键工艺参数(CPP)。可能的操作范围和设定点也将通过第1阶段的制造工艺开发获得。该数据可由石川图表示,该图将作为进一步验证阶段的输入,前提是该工艺已被表征,控制策略和操作限制已建立,并且有足够的知识来面对下一阶段。

C&Q(见A5.1节)可以作为子阶段2A集成到FDA工艺验证的第2阶段中,其中FDA指南要求控制可变性。可变性取决于“关键方面”,一个由ISPE指南引入的概念。风险评估确定并记录关键方面,风险评估是要实施的风险控制策略,需要经过确认。

在子阶段2b),试运行和确认(C&Q)可以早于PPQ(工艺验证),PPQ验证和评估已建立的控制策略(在比常规生产更高的程度上),以确定该工艺是否能够进行可重复的商业生产,确保系统适合预期用途。

在第3阶段“持续工艺验证”期间,对工艺进行监控,并验证工艺能力和对可变性的影响。泰事达将根据可变性调整基于风险的控制策略。

可提供以下服务

  • 以工艺改进为重点的验证(ASTM 2500):
    • 工艺验证:
      • 生命周期法、关键质量属性(CQA)、关键工艺参数(CPP)、关键物料属性(CMA)
      • 持续工艺验证
      • 根据可变性的基于风险的控制策略
  • 清洁验证、清洁保持时间和脏污保持时间

泰事达高价值服务

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