干热灭菌除热原烘箱

热干空气除热原灭菌通常用于耐高温的材料,如金属或玻璃。由于玻璃表面与产品直接接触,可能是热原污染的来源,干燥空气是破坏热原的有效介质,因此,只要可能,都可选择该方法除热原。它还具有加工材料在循环结束时干燥的优点。

质量之选

泰事达在全球范围内代表了cGMP指南下灭菌设备领域最先进和最优质的解决方案之一。

工程和制造实践遵循ISO 9001程序、美国药典和欧洲药典、GAMP指南等。我们的目标是使您的验证更快、更容易和更有效。

为了确保泰事达设备满足您的要求,我们与您合作,并有一个专门的团队将您的订单作为一个单独的项目来执行。我们制定具体的质量计划(DQ、IQ、OQ)并进行工厂验收测试(FAT)。

耐用,易于维护

所有承受高温的器件均采用AISI 316L不锈钢制造,外部覆层采用AISI 304。岩棉保温具有较好的产率和节能效果。

符合人体工程学的可靠设计

标准型号的特点是腔室尺寸设计为便于处理装载物和最大空气过滤面积。装载车的尺寸必须适合由一个人运输,并且装载物应在ISO-5气流下完全处理。

可验证,符合GMP要求

泰事达使用市场上广泛应用的高质量OEM组件,使我们能够在需要更换和必要维护时快速有效地做出反应。

在腔室一侧安装了一组99.99%效率的HEPA过滤器(H13,DOP为0.3µm)。

泰事达烘箱的设计为在250°C的温度条件下,在空腔条件下,获得优于±15°C的温度均匀性。根据美国药典(USP),这些结果确保在整个试验室中以可重复的方式获得温度分布。

生产力、监控、操作安全

差压传感器控制腔室相对于周围房间的过压。一个单独的控制室过滤器压降,并在HEPA过滤器堵塞时提供自动警告。

Pt100探头有一个侧端口用于验证。

控制系统

该装置配有完整的SCADA控制系统Pharmaster®。该系统包括一台带彩色显示触摸屏的工业电脑。该软件不仅能够对整个流程进行监控,而且能够以面向批量模式对整个信息进行编译、存储和处理。该系统符合21 CFR第11部分的指导原则。

 

泰事达高价值服务

我们与客户紧密合作,在工厂和设备的整个生命周期为他们提供支持,以确保持久的业务成功。

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