蒸汽空气混合反压灭菌器

Steridelta A高压灭菌器是蒸汽和空气混合物灭菌高压灭菌器,专门为大批量注射剂灭菌而设计。该装置具有高技术性能、按GMP设计,符合适用的欧洲标准:PED、CE标记等。它们具有紧凑的模块化结构,可以快速安装和试运行。

这些装置配有空气再循环系统,用于将清洁蒸汽与空气混合,从而成为灭菌介质。对于复杂的塑料或玻璃容器,如预充式注射器或西林瓶,应推荐使用这种工艺方法,在这些容器中,冷凝水可能会无法驱走,而导致成品出现问题。由于采用了空气再循环系统,这些高压灭菌器可提供出色的干燥效果,因此处理后的产品可以直接包装和贴标签。

质量之选

泰事达在全球范围内代表了cGMP指南下灭菌设备领域最先进和最优质的解决方案之一。

工程和制造实践遵循ISO 9001程序、美国药典和欧洲药典、GAMP指南等。我们的目标是使您的验证更快、更容易和更有效。

为了确保泰事达设备满足您的要求,我们与您合作,并有一个专门的团队将您的订单作为一个单独的项目来执行。我们制定具体的质量计划(DQ、IQ、OQ)并进行工厂验收测试(FAT)。

液体最终灭菌

选择高压灭菌器进行液体最终灭菌时,必须考虑以下信息:

  • 根据临界批次数量选择腔室尺寸。必须将装载物适当地放置在腔室中,以便能够以能够再现的方式(即,能够验证该工艺)实现整个装载物的均匀温度分布/穿透。
  • 研究工艺方法和循环配方,使容器在循环结束时的物理状态不受影响。错误的选择可能导致塑料容器变形,烧瓶破裂或破裂,西林瓶和预装注射器的塞子移动。

泰事达Steridelta高压灭菌器专门设计用于封闭容器中液体的最终灭菌。可根据产品探头温度测量值提供自动压差补偿,从而防止塑料容器变形和损坏。

耐用结构

带有矩形门的圆柱形单壁腔室完全由AISI 316 L不锈钢制成,具有最高的耐腐蚀性。

门是自动的,通常是水平滑动的。

门密封件采用特殊硅橡胶垫圈制成,不需要永久润滑。

卫生设计

腔室和门内表面抛光至Ra≤0.8μm。

阀门、热交换器、泵、过滤器、配件、垫圈等所有部件和管道工程部件均按照卫生设施的现行标准提供质量证书,其设计和安装便于维护、使用寿命长。即气动阀、三夹式连接件和工艺管件均采用AISI 316 L不锈钢制造。

用户安全与人机工程学设计

双门室配有必要的联锁装置,每扇门都有预防机制,以确保最大程度的操作员安全。

该技术区域的设计符合维护时的人体工程学,方便接触部件,几乎无需使用工具就可以轻松更换备件。高效热管道是隔热的。

装卸搬运操作可以手动完成,或者在必须搬运大而重的装载物时,通过使用自动装置完成。自动装载/卸载系统包括位于门前面的工作台,托盘放置在该工作台上。然后通过工作台下方的机械系统引入托盘。大型和重型装载物的另一种替代方案是将该装置安装在坑中,使得装载物高度与地面处于同一水平。

控制系统

该装置配有完整的SCADA控制系统Pharmaster®。该系统包括一台带彩色显示触摸屏的工业电脑。该软件不仅能够对整个流程进行监控,而且能够以面向批量模式对整个信息进行编译、存储和处理。该系统符合21 CFR第11部分的指导原则。

泰事达高价值服务

我们与客户紧密合作,在工厂和设备的整个生命周期为他们提供支持,以确保持久的业务成功。

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