研发质量

为了获得新药的销售授权,有必要向监管部门提交关于新药的有效性和安全性数据及其开发流程的数据。

这些信息必须全面、完整、准确、准确和可追踪。为了帮助实现这一目标,泰事达提供以下服务:

无监管研发的质量管理

  • 文档和知识管理
  • 数据完整性
  • 培训

良好实验室规范(GLP)

  • GLP系统实施及SOP准备
  • CRO的评估
  • 核查研究
  • 计算机化系统验证
  • GLP培训

临床研究

  • GCP系统实施及SOP准备
  • 评估和核查:
  • 申办者和CRO的GCP质量体系
  • eCRF的供应商
  • I期单位
  • 临床试验/研究(临床试验主文件,研究点和研究人员)
  • 中央和生物分析实验室
  • 数据管理和统计
  • 对临床试验用药品(IMP)生产商的核查(IMP的GMP)
    • 计算机系统验证(GCP和药物警戒)
    • GCP培训

泰事达高价值服务

我们与客户紧密合作,在工厂和设备的整个生命周期为他们提供支持,以确保持久的业务成功。

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监管事务合规

第三方质量核查

质量保证服务

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